报告题目：Risks Identification of Domestic CAR-T Cell Therapy Clinical Trials Based on a Delphi Survey(基于Delphi调查的CAR-T细胞治疗临床试验的风险识别研究)

报告时间：2022年3月30日（周三）14:30-15:30

报告地点：腾讯会议（742 240 953）

报告人：高原 副研究员

主办单位：生命科学与生物制药学院

                 研究生院（学科建设办公室）

                 辽宁省药学研究生创新与学术交流中心

报告人简介：

高原，副研究员，医学博士，1995、1998年在沈阳药科大学获得药剂学本科和硕士学位，2009年毕业于第二军医大学，2010-2012在中科院药物所、加拿大Alberta大学从事博士后研究。曾在上药集团、第二军医大学长海医院药学部从事科研工作。2017年加入复旦大学药学院。主要研究方向为：1）肿瘤精准治疗；2）药物警戒；3）医学转化与新药研发。

报告内容简介：

细胞治疗作为新兴治疗手段，具有个性化和不确定风险，与许多小分子药物不同，CAR-T细胞药物是一类活细胞制剂。由于起始材料的异质性、质量指标的局限性、长期安全性评价方法的缺乏等原因，其复杂的临床试验过程给质量管理及受试者带来潜在的风险，由此，ICH、FDA和EMA均发布了相关指导原则来鼓励采用基于风险的临床试验质量管理来确保受试者的安全性和试验数据的可靠性。因此，有必要建立CAR-T临床研究风险管理评价体系。本研究跟踪了国内注册的CAR-T细胞药物临床试验，通过Delphi调查法构建了CAR-T细胞治疗药物临床试验风险指标集，并采用群组AHP法对各个风险指标所对应的质量控制进行权重。本研究可为CAR-T细胞治疗临床研究管理提供参考，也可与模糊综合评分法结合进一步评估目标医院的风险控制。