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发布日期：2015-09-29 来源：本站原创 浏览量：
近年来，制药行业固体制剂技术迅速发展。在其质量控制理念上， FDA主张质量源于设计（Quality by Design，QbD），即认为，药品质量不是检验出来的，而是在过程中形成的，或是由过程设计决定的。过程分析技术(Process Analytical Technology，PAT)是QbD的基石，是使用在线仪器或手段对过程物质的物理或化学性质进行分析的一种技术手段，旨在设计与控制有质量保证的工艺过程。PAT在欧美国家已经施行多年，但在我国制药行业，尤其是企业界，却相对缺乏这方面的意识。
为提高我校师生对QbD的理解、提高这方面的科研能力，我校药剂学科围绕“Principles of QbD in Pharmaceutical Development and Manufacturing”主题，邀请药剂学领域3名知名学者系统地为我校药剂系师生进行三天的讲座培训。
主办地点：沈阳药科大学主校区图书馆第一学术报告厅；
主办时间：2015年10月8 -10日；
主讲嘉宾：1、Jukka Rantanen（丹麦哥本哈根大学）；
2、Thomas de Beer（比利时根特大学）；
3、杨明世教授（丹麦哥本哈根大学，沈阳药科大学）；
主办单位：研究生处（学科建设办公室）;
药剂学学科;
日程安排：（见下附表）
附表：日程安排
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Thursday, Oct 8 |
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Start |
End |
CODE |
Topic |
Person |
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9:00 |
9:45 |
L1 |
Background, motivation |
JR/MY |
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9:45 |
10:30 |
L2 |
Terminology, regulatory framework |
TdB |
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10:30 |
10:45 |
|
BREAK |
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10:45 |
11:15 |
L3 |
Risk assessment - intro |
JR |
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11:15 |
12:00 |
L4 |
Risk assessment - techniques |
JR |
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12:00 |
14:00 |
|
LUNCH |
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|
14:00 |
14:45 |
L5 |
Design of Experiments (DoE) - intro |
JR |
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14:45 |
15:30 |
L6 |
DoE - example |
TdB |
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15:30 |
15:45 |
|
BREAK |
|
|
15:45 |
16:15 |
L7 |
Multivariate data analysis - intro |
JR |
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16:15 |
17:00 |
L8 |
Multivariate data analysis - example |
TdB |
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Friday, Oct 9 |
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Start |
End |
CODE |
Topic |
Person |
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9:00 |
9:20 |
纳米制剂中试及产业化的分享 |
KT |
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9:20 |
9:45 |
L9 |
Wrap up - Day 1 |
MY |
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9:45 |
10:30 |
L10 |
Process Analytical Techniques (PAT) |
TdB |
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10:30 |
10:45 |
|
BREAK |
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|
10:45 |
11:15 |
L11 |
Process spectroscopy - intro |
JR |
|
11:15 |
12:00 |
L12 |
Process spectroscopy - example |
TdB |
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12:00 |
14:00 |
|
LUNCH |
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14:00 |
14:20 |
|
磷脂对脂肪乳质量的影响 |
LC |
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14:20 |
14:45 |
L13 |
QbD - overview |
JR |
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14:45 |
15:30 |
L14 |
QbD - Case 1 |
MY |
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15:30 |
15:45 |
|
BREAK |
|
|
15:45 |
16:30 |
L15 |
Process modeling and simulation |
TdB |
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Saturday, Oct 10 |
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Start |
End |
CODE |
Topic |
Person |
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9:00 |
9:45 |
L17 |
Wrap up - Day 2 |
MY |
|
9:45 |
10:30 |
L18 |
Process control |
TdB |
|
10:30 |
10:45 |
|
BREAK |
|
|
10:45 |
11:15 |
L19 |
Future - continuous manufacturing |
TdB |
|
11:15 |
12:00 |
L20 |
Future - personalized medicine |
JR |
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